0
Adi; ABD’de Lodine,
Turkiye’de Etol. Agri kesici.
Kalp krizini artirdigi belirlenince FDA ilaca riski yazdi.
Bizde ise bir aydir uyarisiz satista!
ABD’de Lodine, Turkiye’de ise Etol, Lodine, Tadolak ve Etodin isimleriyle satilan agri, ates ve romatizmal hastaliklarda kullanilan ilaclarin prospektusleri arasindaki farklar saglik cevrelerinde tartismaya devam ediliyor.
2005’de cok satan ilaclardan Vioxx ve Celebrex’in kalp krizi ve felc riskini artirginin ortaya cikmasinin uzerine piyasadan cekilmesinin ardindan Amerikan Saglik ve Gida Dairesi (FDA) Lodine ve benzeri ilaclar icin de ayni uyarilari yayinladi.
Turkiye’de gectigimiz yil 40 milyon dolar gibi bir satis rakami yakalayan Etol Fort isimli ilacin kullanim alanlari, yan etki ve uyarilari ABD’de ve diger ulkelerde satilan etodolac etken maddeli ilaclarla farklilik gosteriyor.
Orijinal adi Lodine olan ilac ile ilgili olarak FDA 18 Ocak 2006’da yeni uyarilar yayinladi. NSAID’ler olarak adlandirilan ilaclarin tumune ayni uyariyi koyan FDA, Lodine’nin ilac prospektusune de ‘black box’ uyarisi ekledi.
Ilacin olumcul riskler tasidigi on surulen bu uyari Turkiye’de etodolac etken maddeli ilaclarda yer almazken, orjinal prospektuste bulunan bircok baska risk de Turkiye’deki prospektuste yer almiyor.
Orijinal prospektus
FDA uyarisinda aynen su ifadeler kullaniliyor: ‘NSAID’ler olumcul olabilecek, ciddi kardiyovaskuler trombotik olay, miyokard infarktusu, ve inme riskini artirabilir. Bu risk kullanim suresi uzadikca artar. Kardiyovaskuler hastaligi veya kardiyovaskuler hastaligi icin risk faktoru olanlarda risk daha fazladir (Uyarilara bakiniz.)
Lodine (etodolak) koroner arter baypass graft (CARB) cerrahisinde peri-operatif agri tedavisinde kontrendikedir (Uyarilara bakiniz) Gastrointestinal Risk NSAID’ler kanama, ulserasyon, ve mide veya barsaklarda delinme sonucu olumcul olabilecek ciddi gastrointestinal yan etki riskini artirir. Bu olaylar hicbir semptom vermeden herhangi bir zamanda ortaya cikabilir. Yasli hastalar gastrointestinal risk yonunden daha fazla risk tasirlar’.
Turkiye’deki prospektus
Turkiye’de etodolac etken maddeli ilaclardan Nobel firmasinin urettigi Etol Fort’un prospektusunde ise Kontrendikasyonlar bolumunde ‘Etol Fort film tablet, etodolok’a duyarli kisilerde, peptik ulser hikâyesi olan veya aktif peptik ulserli hastalarda kullanilmamalidir. Olasi bir kros-reaksiyondan dolayi aspirin veya diger non stereoidal antienflamatuar ilaclarla tedavi sirasinda astma, rinit veya urtiker gelisen hastalarda da kullanilmamalidir’.
ABD’de 18, Turkiye’de 15 yas
ABD’de ve Ingiltere’de 18 yas altinda etkisi ve emniyeti bilinmedigi icin cocuklarda kullandirilmayan etodolak, Turkiye’de bazi jenerik firmalar tarafindan 15 yasa kadar Saglik Bakanligi onayi ile kullandiriliyor. Etodolac ilaclarinin Avrupa ulkelerindeki satis fiyatlari da Turkiye’deki ile farklilik gosteriyor. Saglik Bakanligi fiyatlandirma yonetmeliginde jenerik ilaclarin orijinalinden pahali olamayacagi belirtiliyorsa da Turkiye’de Etol Fort’un satis fiyati orijinal Lodine’den daha yuksek.
ABD’deki kullanim alanlari
Etodolac’in yani orijinal ilac ismiyle Lodine’nin endikasyonlari ABD ve Avrupa ulkelerinde sinirli olmasina ragmen Turkiye’de ayni etken maddeli ilaclardan Etol Fort’ta bu alanlar genisletilmis durumda. Etodolac (Lodine)’in FDA onayli kullanimlari orijinal prospektuste soyle yer aliyor:
“Lodine kullanmaya karar vermeden once dikkatli bir sekilde Lodine’in potansiyel fayda ve risklerini ve diger tedavi alternatiflerini dusunun. Kisisel tedavi hedefine uygun olarak ilaci en dusuk dozda ve en kisa surede kullanin. Lodine su hastaliklarin akut ve kisa sureli belirti ve bulgularinin tedavisinde kullanilir: Osteoartrit, Romatoid artrit, Akut agri tedavisi.”
Turkiye’deki kullanim alanlari
Turkiye’de Saglik Bakanligi tarafindan onaylanan Etol Fort prospektusunde ise ilacin Osteoartrit, Romatoid artrit, Ankilozan spondilit gibi romatizmal hastaliklarda, orta ve hafif siddetteki agrilarin giderilmesinde (yumusak doku enflamasyonuna bagli agrilar, adele agrilari, dis agrilari ve dental cerrahi girisim sonrasi agrilar, dismenore, vaskuler kokenli bas agrilari gibi) kullanilabilecegi belirtiliyor.
FDA olumcul etkileri arastirdi
FDA 2000 -2004 yillari arasinda olume sebep olan ilaclarla ilgili yaptigi buyuk bir arastirmada Etodolac (Lodine)’i gecen yil olumlere neden oldugu icin piyasadan cekilen Vioxx ve Celebrex ile ayni kategoride inceledi. Arastirmada inceleme suresi icinde bu uc ilaca bagli olarak 82 olum vakasinin gerceklestigi belirtiliyor. Raporlarda mide bagirsaktaki tikanma delinme kanama ya da daralmaya bagli olarak Etodolac’tan 9 kisinin hayatini kaybettigi, 13 hastada bobrek yetmezligine yol actigi ve hastalarin yuzde 23.1’inde olume neden oldugu da iddia edildi. Baska bir raporda ise Etodolac’a bagli 22 damar tikanikliginin tespit edildigi ve bunlardan yuzde 27’sinin olumle sonuclandigi yuzde 9’unun ise sakat kaldigi one suruldu.
Tokac: ’Incelemeye aldik’
SAGLIK Bakanligi Ilac ve Eczacilik Genel Muduru Mahmut Tokac, Etol Fort ve orijinali Lodine arasindaki prospektus farklarina iliskin olarak, ‘Bilimsel komisyonlarimiz gerekli calismalari yapiyor. Yan etkilerle ilgili bilgi de bize henuz ulasmadi. Sadece internetten gelen bir bilgi var. Eger o da resmi bilgi sekline donusurse bizde de o uyarilar tabii ki komisyonumuzun verecegi karar dogrultusunda konulur. Bilgiyi biz kendimiz temin etmeye calisiyoruz. Firmadan istemedik. Yan etki bilgilerini biz dogrudan temin edebiliyoruz. Bu ilaclar icinde Amerika’daki endikasyon ifadesi aynen kullanilacak. Amerika’da 3 endikasyonla sinirlandigi bilgisi geldi. Biz de bunun belgesini istedik. O belge de gelirse bizde de uc taneyle sinirlanabilir.
Mahmut Tokac ilacin fiyatindirilmasinda bir yanlislik gorulmedigini soyledi.
Ilac ve Eczacilik Genel Muduru “Yurt disindaki orijinal prospektuslerin istenecegini, farkli bir sey varsa bunlarin mutlaka duzeltilecegini soyledi. 15 ve 18 yas iddiasini da bu baglamda degerlendiririz” dedi.
mail...
